ERP-Dental
® R/1 stellt die Anforderungen an die gültige Medizinprodukteverordnung sicher.
Nach verschiedenen Zwischenfällen werden die Kontrollmechanismen für Medizinprodukte europaweit verschärft. Auch die Schweiz überarbeitet ihr Medizinprodukterecht in enger Anlehnung an die verschieden neuen EU-Bestimmungen.
In der Medizinprodukteverordnung sind das Verfahren der Konformitätsbewertung, die notwendige Bescheinigung und die Konformitätserklärung enthalten (Anhang 3, Art. 10, Abs. 1). Für die Zahntechnik gilt es hierfür u.a. die Materialrückverfolgbarkeit sicherzustellen. Dazu bedarf es einer lückenlosen Dokumentation bei der Herstellung verwendeter Materialien und Halbfabrikate. ERP-Dental
® R/1 stellt dazu die entsprechenden Abläufe und Funktionen zur Verfügung.
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ERP-Dental
® R/1 garantit les exigences de la réglementation applicable sur les dispositifs médicaux.
Après divers incidents, les mécanismes de contrôle des dispositifs médicaux sont renforcés à travers l'Europe. La Suisse révise également sa législation sur les dispositifs médicaux sur la base des différentes nouvelles réglementations de l'UE.
L'ordonnance sur les dispositifs médicaux contient la procédure d'évaluation de la conformité, le certificat nécessaire et la déclaration de conformité (annexe 3, art. 10, paragraphe 1). Pour la technologie dentaire, il est important, entre autres, d'assurer la traçabilité des matériaux. Cela nécessite une documentation complète dans la fabrication des matériaux et des produits semi-finis utilisés. ERP-Dental
® R/1 fournit les processus et fonctions correspondants à cet effet.
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