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Medizinprodukteverordnung (MepV)

Ab dem 01.06.2021 stellt ERP-Dental® R/1 die Anforderungen an die gültige Medizinprodukteverordnung sicher.

Nach verschiedenen Zwischenfällen werden die Kontrollmechanismen für Medizinprodukte europaweit verschärft. Auch die Schweiz überarbeitet ihr Medizinprodukterecht in enger Anlehnung an die verschieden neuen EU-Bestimmungen.

In der Medizinprodukteverordnung (Anhang 3, Art. 10, Abs. 1) ist der Umgang mit der Herstellung und dem Vertrieb von Teilen und Komponenten geregelt. Für die Zahntechnik gilt es hierfür u.a. die Materialrückverfolgbarkeit sicherzustellen. Dazu bedarf es einer lückenlosen Dokumentation bei der Herstellung verwendeter Materialien und Halbfabrikate. ERP-Dental® R/1 stellt dazu die entsprechenden Abläufe und Funktionen zur Verfügung.

MepV - Teile und Komponenten

  1. Jede natürliche oder juristische Person, die auf dem Markt einen Gegenstand bereitstellt, der dazu bestimmt ist, einen identischen oder ähnlichen Teil oder eine identische oder ähnliche Komponente eines schadhaften oder abgenutzten Produkts zu ersetzen, um die Funktion dieses Produkts zu erhalten oder wiederherzustellen, ohne seine Leistungs- oder Sicherheitsmerkmale oder seine Zweckbestimmung zu verändern, sorgt dafür, dass der Gegenstand die Sicherheit und Leistung des Produkts nicht beeinträchtigt. Diesbezügliche Nachweise sind der zuständigen Behörde zur Verfügung zu halten.
  2. Ein Gegenstand, der dazu bestimmt ist, einen Teil oder eine Komponente eines Produkts zu ersetzen, und durch den sich die Leistungs- oder Sicherheitsmerkmale oder die Zweckbestimmung des Produkts erheblich ändern, gilt als eigenständiges Produkt und muss die Anforderungen dieser Verordnung erfüllen.

Hier geht es zum Factsheet...

Material  

Material


Sie verwalten Ihre Materialpositionen wie gewohnt. Für jedes Material können Sie jetzt für ein definiertes Zeitintervall die Lot-Nummern hinterlegen. Das System weist dann beim verwendeten Material die gültige Lot-Nummer zu. So stellen Sie die Materialrückverfolgbarkeit gemäss Medizinproduktevorordnung (MepV) sicher.
 
Lot-Nummern  

Lot-Nummern


Mit den Lot-Nummern ist die Zeitspanne für die Gültigkeit festgelegt. Dadurch stellen Sie die Zuordnung der eingesetzten Material-Charge sicher.
 
Materialposition  

Materialposition


Sie können im Feld für die Lot-Nummer (blau hinterlegt) für jede verwendete Materialpostion die gültige Lot-Nummer einsehen. Falls es nötig sein sollte, tragen Sie hier direkt eine neue Lot-Nummer ein.
 
MepV  

MepV


Durch die Zuordnung der verwendeten Lot-Nummern (Material-Chargen) ist sichergestellt, dass – ausgehend vom gefertigten Produkt – jederzeit alle eingesetzten Materialien zugeordnet werden kann. Die sog. Konformitäts-Erklärung lässt diverse Auswertungen zu, so zum Beispiel alle Details zu: Kunde (Leistungserbringer) - Patient - Produkt - Auftrag - Material (Charge)

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